1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服务）

　　随着国内的口罩供应逐步缓解，海外的疫情爆发，口罩产品出口需求已可以清晰预见。关于口罩出口认证，借了我们老师的信息在此整理了相关国家和地区法规要求对于口罩准入市场的办证相关证件的周期以方便各位想考虑外贸出口的各位了解（见表1）：表1 提供口罩出口认证服务

　　Part1：欧洲市场：欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

　　1.1、医用口罩

　　对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。表2 欧洲医用外科口罩的分类

　　按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

　　从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

　　1.2、防护口罩

　　欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标见表3。表3 欧洲防护口罩分类

　　防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

　　A）产品的型式试验报告；

　　B）技术文件评审

　　C）工厂质量体系审查。

　　Part2：美国市场

　　美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

　　2.1医用口罩

　　管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，见图1。表4 美国FDA分类数据库中的口罩

　　三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：

　　1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

　　2）准备510K文件，提交FDA评审

　　3）FDA发510K批准信

　　4）完成工厂注册和器械列名

　　5）产品出口

　　但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？当然有！其他可选路径：

　　（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册图五 878.4040的释义

　　从图5可以看出，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。

　　（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。

　　2.2防护口罩

　　NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。图6 NIOSH认证流程

　　Part.3 澳洲市场

　　澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成，其合规流程为：

　　1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服务）

　　2）完成技术文档

　　3）提交TGA进行备案

　　4）获得证书

　　Part.4 加拿大

　　加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险最低，不需要做器械注册（MDL），只需要进行MDEL（制造商注册），见图7。图7 加拿大医疗器械管理示意图

　　加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：

　　1）申请MDEL证书自行出口

　　2）找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易

　　申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。

　　（1）公司名称及联系方式

　　（2）许可文件、邮寄和帐单地址

　　（3）分类和活动表

　　（4）场地地址

　　（5）制造商信息

　　（6）证明

　　（7）签名

　　好了，今天的分享就到这里了，希望能对有外贸打算的朋友有帮助！

　　EDN